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最严监管或将来临

作者:医健通 更新时间: 2017-08-21 10:50:31 自创
摘要:2016年,是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”,CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目,结果近半都存在真实性问题,还有大量企业主动撤回注册申请,在行业内引起强烈反响。

最严监管或将来临
2016年,是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”,CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目,结果近半都存在真实性问题,还有大量企业主动撤回注册申请,在行业内引起强烈反响。

2017年,药监针对医疗器械临床试验核查“再亮剑”,相关工作正在紧锣密鼓进行之中。

上个月,CFDA启动了全国性的2017年医疗器械临床试验监督抽查工作,首批10个抽取注册项目的名单已经公布。

在地方,湖南和福建省药监局也已启动本省在审医械产品的临床试验核查工作。其中福建省的核查范围,还包括对已拿证产品进行回顾性检查,一旦查出数据造假,撤销注册证,并5年内不再受理相关企业的申请。

今年内,还会有哪些企业因为涉嫌临床试验造假被罚,尚不可知。

恰好赶在这个当口,两高颁行新司法解释,明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责,以及明确如何定罪量刑。这就为2017年的医疗器械临床试验核查工作添加了一份格外沉重的威慑力。监管正在变得越来越严,惩罚也越来越重,千万莫造假,造假无好果!

 

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