您好,欢迎来到医健通健康网! 登录免费注册
热搜: 流行性感冒 高血压 糖尿病 艾滋病 失眠症 抑郁症
首页 >医健通资讯 >药品 >药品新闻 >总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书

总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书

作者:医健通 更新时间: 2017-01-06 16:42:25 自创
摘要:食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现,该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品;更改部分产品批号;生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假;涉嫌偷工减料;物料管理混乱等问题。

总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书

一、贵州寿仙药业有限公司

食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现,该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品;更改部分产品批号;生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假;涉嫌偷工减料;物料管理混乱等问题。

贵州寿仙药业有限公司的合剂《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日,到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装,将香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改为两个生产批号进行销售。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中,该企业操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹,造假痕迹明显。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件,但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示,相关药材购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材,部分中药材包装袋已破损,地面上洒落大量药材,所有物料均无相应货位卡,物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。

针对检查中发现的问题,食品药品监管总局要求贵州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品,并责令企业召回已销售产品,对该企业严重违法生产行为立案调查处理。

二、石药集团河北永丰药业有限公司

在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现,该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料;擅自改变中间产品的灭菌工艺;原药材检验记录不真实等问题。

检查人员在河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检,薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下,2013年至2014年期间,企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌,且无变更控制记录。该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议,质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求,也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行辐照灭菌,违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关规定。2013年至2015年共购进黄芩原药材7批,调取该7批检验原始记录,发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药材图谱高度一致,涉嫌修改时间和套用图谱。

食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》,责令企业停止生产,查清通窍耳聋丸生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。

三、甘肃大得利制药有限公司

经食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查中发现,甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷,主要存在主要原料质量保证措施缺失,存在较高质量风险;生产管理不到位,缺少必要的工艺控制;质量管理不到位,缺少关键控制项目等问题,胸腺肽产品的生产存在高风险。

甘肃大得利制药有限公司未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄;未对牛的饲养环境进行考察,无法确定其饲养环境对牛的健康影响;未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限;未规定对动物检疫证明的查验要求。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作;未根据多组分生化药品的特性,研究设定不同工序的工艺时限。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目;未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性(活力)、活性组分的收率等进行方法学验证;偏差管理未得到有效落实,偏差台账无内容。

食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》,监督企业召回全部已上市胸腺肽产品,并开展立案调查。

推荐:

国家主席习近平发表二○一七年新年贺词    

总局批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市

2016年11月总局批准20件药品上市

总局提醒关注新复方大青叶片的用药风险    

 

转载请保留本文连接:http://www.51esou.com/show_art.php?articleID=173077

以上内容仅授权医健通独家使用,未经版权方授权请勿转载。
最新药品新闻专题文章
揭秘湘雅精子库:精子保存可达十年

揭秘湘雅精子库:精子保存可达十年

湘雅医学院精子库获得国家级“牌照”的消息引起了很多市民的关注,那么建成的精子库将如何对精子进行处理,献精者又必须符合什么条件呢?下面和我们的记者一起到这个看似神秘的精子库去看一看 ...

网站简介 | 免责申明 | 联系方式 | 网站地图

互联网药品信息服务资格证书编号:(湘)经营性-2016-0005 | 增值电信业务经营许可证(ICP):湘B2-20160089 | 食品经营许可证编号:JY14301000107016(1-1) | 湘公网安备:43019002000536号

特别声明:本站内容仅供参考,相关内容请参阅原著,不作为诊断及医疗依据。

Copyright © 2007-2013  www.51esou.com 版权所有 医健通健康网 - 全力打造成中国第一健康自助门户网站  未经授权请勿转载 | ICP备案号:湘ICP备14002419号-1